Cómo se produce, cuáles son las estrategias de inmunización y desafíos que enfrenta el sistema sanitario para mantener las metas de producción y garantizar que la población siga manteniendo el alerta respecto de la Fiebre Hemorrágica Argentina y se vacune.
Hace poco más de diez años, la crónica periodística daba cuenta de la decisión del Ministerio de Salud de la Nación de incorporar la vacuna Candid I contra la Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) al Calendario Nacional de Inmunizaciones. Esta determinación era la resultante de un largo proceso que significó un riguroso trabajo científico de los profesionales del Instituto Maiztegui, donde se produce el biológico.
Las noticias anteriores habían dado cuenta del ensayo clínico para cotejar la calidad de Candid I con la de la vacuna producida en Estados Unidos. También de la lucha sostenida para la obtención de los recursos que dieran sustentabilidad a este proceso que coloca al Maiztegui entre las instituciones de salud del país de mayor prestigio.
Una década después y cuando en líneas generales se habla poco de la Fiebre Hemorrágica Argentina porque se trata de una enfermedad que ha logrado controlarse producto de diversas estrategias pero de la que se siguen reportando casos, LA OPINION visitó las instalaciones del Instituto Maiztegui para indagar en cómo se desarrolla el proceso de producción de la vacuna y cómo responde la población a este biológico que protege a los mayores de 15 años de una enfermedad potencialmente mortal.
En el presente informe los testimonios de Carmen Saavedra, jefa del Departamento de Producción del Instituto Maiztegui; y Anabel Sinchi, responsable de la División Educación para la Salud y Etica Médica del Instituto Maiztegui resultan esclarecedores de las instancias que supone la producción del biológico y la llegada a la población.
La producción de la vacuna
La jefa del Departamento de Producción del Inevh describió el proceso de producción de Candid I y se refirió al esfuerzo realizado por el Instituto para mantener las metas y asegurar la provisión.
-¿Cómo está trabajando el Instituto en la producción de Candid I?
-Anualmente establecemos metas sobre lo que vamos a producir y esto a lo largo de los años ha tenido una variable regularidad. Pero por suerte podemos decir que estamos trabajando bien.
-¿Cuál ha sido la evolución en el proceso de producción de la vacuna?
-Los primeros lotes que hicimos para uso en humanos fueron en el año 2003. Y el primero de ellos se utilizó para realizar el ensayo clínico puente para comparar la vacuna producida en Argentina y la producida en Estados Unidos. Ese ensayo se hizo en 2005. Ese proceso fue exitoso y en 2006 la vacuna fue aprobada, lo que nos permitió obtener el registro y producirla integralmente en el Instituto. En 2007 fue incorporada al Plan Nacional de Inmunizaciones del Ministerio de Salud de la Nación. Y el volumen de producción fue creciendo. Fuimos escalando de modo de llegar a obtener la capacidad máxima que tiene nuestro equipamiento.
-¿Cuál es la capacidad productiva?
-El equipo que utilizamos tiene la capacidad para producir un lote de 8 mil frascos, lo que significa 80 mil dosis porque cada vial de vacuna contiene diez dosis. Nosotros producimos lotes escalando en la producción hasta llegar a la máxima capacidad productiva que tenemos. Lo que hay que tener en cuenta es que para obtener la vacuna que llega a la población, previamente tenemos que tener un stock de los productos intermedios, que a su vez para ser utilizados, deben ser sometidos a un complejo proceso que realiza el Departamento de Control y Aseguramiento de Calidad del Instituto.
-¿Cuáles son los productos intermedios?
-La línea celular que me permite replicar el virus y la vacuna a granel. Esos productos se necesitan para poder obtener la vacuna que llega a la población. Estos procesos de producción previos son mucho más largos y requieren de controles muy exhaustivos. Esto exige tener una programación muy estricta de modo de contar con stock de estos productos para luego programar la producción final de la vacuna.
-¿Cuántas personas están involucradas en la fase de producción?
-Trabajan diez personas y no solo están abocadas a producir vacuna sino que realizan otras actividades porque el Instituto Maiztegui no sólo se dedica a producir Candid I. Este laboratorio de cultivos celulares, de medios y reactivos y de producción tiene toda una programación y opera como apoyo a otros laboratorios de calidad, investigación y diagnóstico, porque es el que provee las células, los medios y reactivos, muchos de los insumos que el resto de las áreas del Instituto requieren.
-¿El proceso de producción es el mismo desde que se creó la vacuna?
-Es el mismo porque es un proceso que utiliza líneas celulares que están controladas y aceptadas para producción de vacuna y cumplen con todos los controles requeridos. Es una vacuna que hoy por hoy tiene una alta estabilidad. Hemos logrado obtener un vencimiento de nueve años, es decir que podemos almacenar durante ese tiempo dosis de vacuna en nuestras cámaras- siempre a -20°- . Esto es importante y nosotros nos manejamos siempre tratando de tener stock para poder distribuir y responder a la demanda.
-¿Cuándo termina el trabajo del laboratorio?
-El proceso termina cuando se arma el stock y se entrega la vacuna a los centros.
-¿Han experimentado dificultades a lo largo de este tiempo?
-La variabilidad de todos los años se ha dado por la afluencia irregular de insumos, repuestos y servicios. Muchos son importados con lo que implica adquirirlos. Sin embargo, hemos podido sostener en el tiempo las metas gracias a que contamos con un equipo técnico especializado. Salvando estos inconvenientes, hemos podido seguir produciendo en forma continua. Podemos estar orgullosos y necesitamos el apoyo continuo de Nación para seguir produciendo.
Las vacunas cerca de la gente
Anabel Sinchi, responsable de la División Educación para la Salud y Etica Médica del Inevh explicó el modo en que la vacuna llega a la comunidad y las estrategias que cada provincia despliega. “Este proceso se fue dando progresivamente, antes de que la vacuna estuviera en el calendario se aplicaba a los grupos de riesgo bajo la dirección del Instituto. Hoy estamos trabajando de otra forma. El Instituto entrega la vacuna a los ministerios de Salud de las provincias para que sean estos los que definan la estrategia que mejor les convenga”, explicó.
En esta línea aclaró: “Cada Ministerio envía una solicitud indicando la cantidad de dosis que va a necesitar. Nosotros pasamos ese requerimiento al Departamento de Producción y se coordina la entrega atendiendo a requisitos de logística que se deben cumplir”.
Al respecto, mencionó que para Candid I existen centros de stock en lugares cercanos a la población desde los cuales se hacen entregas a los vacunatorios cada treinta días. En el caso de Pergamino ejemplificó que se almacenan en la Región Sanitaria IV que cuenta con equipamiento para respetar la refrigeración a -20º centígrados que requiere la vacuna y cada Municipio coordina con el organismo dependiente del Ministerio de Salud cómo recibirlas.
Sinchi refirió que aunque la mayoría de los centros de stock funcionan en el área endémica, hay algunos que se han instalado por fuera atendiendo a que en los últimos años se han reportado casos de Fiebre Hemorrágica Argentina en zonas donde antes no ocurrían. “Esto sucede por lo que denominamos el escenario viajero, determinado por personas que no viven en el área endémica, pero circulan por ella por cuestiones laborales, recreativas o familiares y enferman cuando regresan a sus lugares de origen”.
“Pensando en ese escenario contamos con un centro de stock en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con un centro de vacunación en el Hospital Muñiz que está destinado a todas las personas que se tienen que desplazar por el área endémica y deseen vacunarse. Otro funciona en Santiago del Estero, destinado a los trabajadores migrantes estacionales”, agregó Anabel Sinchi y prosiguió: “En la zona endémica recibimos anualmente más de 20 mil personas que vienen a trabajar en actividades relacionadas con la actividad agrícola y están expuestas a riesgo. Para vacunar a esta población hubo que diseñar una estrategia específica y en la actualidad la mitad de esa población ya está vacunada”.
Las estrategias
Desde el año 1978 el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas “Julio Maiztegui” coordina el Programa de Control de la Fiebre Hemorrágica Argentina. En la reunión anual en la que confluyen todos los integrantes del programa se hacen mesas de discusión para diseñar estrategias no solo de vacunación sino en vigilancia epidemiológica, tratamiento y control. “En ese encuentro acordamos estrategias y luego cada Provincia tiene la potestad de implementarla en terreno y la responsabilidad de la vacunación”, refirió Sinchi.
Asimismo recordó que el Instituto participa en el diseño de las estrategias, coordina y asesora además de proveer la vigilancia epidemiológica. “Durante todo el año monitoreamos e informamos a las provincias los casos notificados y el análisis minucioso que se hace de cada uno. Es un intercambio permanente para conocer el comportamiento de la epidemia en cada lugar y que se puedan tomar las acciones necesarias”.
Insistir en la educación
Ambas profesionales del Instituto Maiztegui evaluaron positivamente la respuesta de la población a la vacunación, aunque coincidieron en que por delante el sistema sanitario enfrenta desafíos para seguir manteniendo la conciencia en la gente respecto de la importancia de vacunarse contra la Fiebre Hemorrágica Argentina.
Al respecto Carmen Saavedra recordó que “es una enfermedad no erradicable y el Instituto debe seguir produciendo vacuna para tener stock porque de esta manera se va a poder mantener la enfermedad bajo control”.
“En la vacunación de adultos siempre existen dificultades, porque además en este caso la aplicación es voluntaria. Por eso el esfuerzo que tiene que hacer el sistema sanitario es recomendarla porque es altamente efectiva”, planteó Anabel Sinchi y enfatizó que así como es importante que esté disponible en los vacunatorios, es crucial “insistir en la educación para la salud para que la población tenga conciencia de la protección que brinda la vacuna”.
En este punto recordó que el año pasado hubo alrededor de 470 casos notificados y el volumen de confirmados sigue siendo elevado, lo que exige mantener las estrategias de alerta y prevención.